Чокътан берли адамлар иддиаларнынъ къурулышы патент даваларында къарар чыкъарувджы рольни ойнай биле ве чокъ вакъыт ойнай биле, деп саялар. Бу ачыкълыкъ Федераль махкеменинъ «Пар Фармацевтика» ширкети «Хоспира, Инк» ишинде район фармакопеясынынъ сонъки къарарында генерик илядж истисалджысына къаршы район махкемесининъ къарарыны тасдикъламакъ ичюн эсастыр. Парнынъ патентленген формуласыны бозгъаны, ачыкъ хата стандартлары да нетиджелерге тесир этти.
Бу проблемлер ANDA даваларында пейда олды, анда иддиаджы Hospira компаниясынынъ Par’s Adrenalin® (адреналин) ве оны къулланув усулы (инъекция) акъкъында 9 119 876 ве 9 925 657 санлы АКъШ патентини талап этти. Хоспира мудафаа оларакъ къанун бозмамакъ ве акъсызлыкъны огге сюре эди (район махкемеси Хоспирагъа къаршы мудафаа аризасы берди ве шунынъ ичюн апелляция бермеди). Пар патенти эвельки адреналин формулировкаларынынъ эксикликлерини енъген формулировкагъа ёнельген. Учь чешит деградация ёлу (оксидленюв, рацемизация ве сульфонация) себебинден онынъ сакъланув муддети эсасен къыскъадыр. '876 сенеси патентнинъ 1-нджи талабы векильдир:
Композициядан ибарет: 0,5-1,5 мг/мл якъын эпинефрин ве/я да онынъ тузу, 6-8 мг/мл якъын тониклик регуляторы, 2,8-3,8 мг/мл якъын рН котерюв маддеси ве 0,1-1,1 мг/мл якъын антиоксидант. мл/мл ве 0,01-ден 0,4 мг/мл мл-ге якъын кечиджи маден комплекслештириджи мадде, бунынъ ичинде антиоксиданткъа натрий бисульфит ве/я да натрий метабисульфит кире.
(Хоспиранынъ мураджааты иле багълы сынъырлавларны косьтермек ичюн фикирде къалын шрифтнен язынъыз). Бу сынъырлавлар бельгиленген сонъ, фикирде район махкемеси тарафындан эр бир сынъырлав ичюн къулланылгъан «васиет» терминининъ изааты теклиф этильди. Тарафлар ачыкътан-ачыкъ терминнинъ адий манасы олмакъ кереклиги акъкъында келиштилер, яни «акъкъында»; Федераль район апелляция махкемеси ичюн Хоспира аксине анълатма бермеди.
Эр эки тараф да юкъарыдаки учь сынъырлав боюнджа эксперт шаатлыкъларыны берди. Паррнынъ экспертлери шаатлыкъ эттилер ки, махкеме 6-8 мг/мл диапазонында бозувны бельгилемек ичюн 9 мг/мл натрий хлоридни къулланды (Хоспира концентрациясы, амма 8,55 мг/мл къадар алчакъ концентрациялар да къулланыла), чюнки о, ниетленильген макъсадны ерине кетирмек ичюн етерлидир. адреналинни къангъа кирсете». Хоспиранынъ мутехассыслары тек онынъ уста техниклери 9 мг/мл «тахминен» 6-8 мг/мл диапазонына тюшкенине ишангъанлары я да олмагъанына итиразлар котердилер.
Кечиш маден комплекслерининъ сынъырланувына кельгенде, район махкемеси делиллерге эсасланып, лимон кислотасы белли хелатлаштырыджы мадде олгъаныны исбатлады. Hospira озь АНДА-сында элементар кирлернинъ (маденлернинъ) микъдары халкъара стандартлар (хусусан ICH Q3D) Ёлланмалары сынъырларында олгъаныны бильдирди. Парнынъ экспертлери стандарт махсулат ве иддаларда къайд этильген маден хелатлы мадденинъ концентрациясы арасындаки уйгъун багъ керекли диапазонда олгъаныны исбатладылар. Хоспиранынъ экспертлери кене де умумен Парнынъ экспертлеринен ярышмадылар, амма бу ICH Q3D стандартынынъ юкъары сынъыры район махкемеси ичюн келишмеген стандарт олгъаныны исбатлады. Онынъ ерине, о, «Хоспира»нынъ сынав партиясындан уйгъун микъдарда чыкъармакъ керек, деп сая, чюнки онынъ фикриндже, хелатлаштырыджы мадде оларакъ лимон кислотасынынъ чокъ алчакъ севиеси керек оладжакъ.
Эки тараф буфер оларакъ лимон кислотасынынъ (ве онынъ натрий цитратынынъ) концентрациясыны бельгилемек ичюн рН тюшюрген Хоспиранынъ АНДА маддесини къулланмакъ ичюн ярыш этелер. Тарлаларда лимон экшилигининъ озю рН-ни юксельте, деп сайыла (ве лимон экшилигининъ озю рН-ни тюшюрген А мадде олгъанына шубе ёкъ). Парнынъ мутехассысларынынъ фикирине коре, Хоспира формуласындаки лимон экшилигининъ микъдарыны чыкъармакъ лимон экшилигини Пар идда эттиги рН тюшюрген мадденинъ диапазонына тюшюрмек ичюн етерлидир. «Атта айны шу лимон кислотасы молекулалары буфер системасынынъ бир къысмы оладжакъ (комбинациялангъан Лимон кислотасы ве натрий цитраты рН котерюв маддеси оларакъ берабер къулланыла» (Ачыкъ къаршылыкълар олса да, хатырынъызда олсун, къанун бозув факт меселесидир. Федераль махкеме район махкемесининъ къарарыны козьден кечиреджек. Хоспиранынъ экспертлери Парнынъ экспертлеринен разы дегильлер ве (акъыллы шекильде) формулировкадаки лимон кислотасы молекулалары эм рН-ни тюшюрген, эм де рН-ни арттыргъан оларакъ сайылмамакъ кереклигини исбатладылар.
Судья Таранто федераль махкеме судья Дайк ве судья Столл да топлашувда иштирак эттилер, деп тасдыкълагъанына ишанды. Хоспиранынъ апелляциясы учь сынъырлавнынъ эр бири боюнджа район махкемесининъ къарары иле багълы эди. Федераль махкеме ильк оларакъ район махкемеси озь фикринде тасдикълады ки, Hospira формулировкасында 9 мг/мл натрий хлориднинъ концентрациясы асылында Пар. Эксперт группасы «тахминен» терминини къуллангъанда, «белли параметрлер ичюн къатты сайы сынъырларыны къулланмакътан къачынмакъ кереклигини» къайд этти, деп кетирди Cohesive Techs. къаршы Уотер Корп., 543 Ф. 3д 1351 (Федераль Цирк. 2008), эсасында Палл Корп. къаршы Микрон Сепаратшнс, Инк., 66 Ф. 3д 1211, 1217 (Федераль Цирк. 1995). «Монсанто Тех»нинъ беянатыны кетирмекнен, иддаларда «акъкъында» денъиштирильгенде, идда этильген сайы диапазоныны диапазондан тышкъа ойле бир дереджеде узатмакъ мумкюн ки, уста адам идда къаплап алгъан колемни «акъыллы шекильде бакъып чыкъаджакъ». ООО къаршы Э.И.Дюпон де Немур ве Ко., 878 Ф.3д 1336, 1342 (Федераль махкеме 2018). Бойле алларда, эгер тарафларнынъ ич бириси иддианынъ колемини эксильтмекни огге сюрмесе, тайинлев бирлик стандартына эсаслана. Бу стандартнынъ элементлери арасында идда этильген къанун бозув формуласы къорчалав ольчюсинден «орта» олгъаныны (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Федераль махкеме, 1994). )) , ве къорчалавнынъ шимдики макъсады ичюн не къадар тенкъидийдир. озю. Иддиа бу меселе боюнджа махкеменинъ къарарына къошумча олгъаныны таныса да, Федераль махкеме бойле къайд этти: «Суд этильгеннинъ махсулаты белли бир шараитлерде акъылгъа сыгъгъан «васиет» манасына джевап береми, ёкъмы, бу техникий фактлар меселесидир», v. 1554 сенеси (Федераль махкеме, 1996 с.). Мында коллегия район махкемеси мында тасвирленген прецедентни уйгъун къабул этти, онынъ къарары экспертлернинъ шаатлыкъларына эсаслана, деп сая. Район махкемеси Парнынъ экспертлери Хоспиранынъ экспертлеринден даа ишанчлы олгъаныны, хусусан «техникий фактларгъа, сынъырлавнынъ макъсадынынъ эмиетине ве сынъырлавнынъ тенкъидий олмагъанына» эсаслангъан дереджеде, деп къарар чыкъарды. Аксине, район махкемеси Хоспиранынъ экспертлери «иддиа этильген тониклик модификаторынынъ техникий фону я да функциясы акъкъында маналы талил япмагъанларыны» къарарлаштырды. Бу фактларгъа эсасланып, экспертлер джемиети ачыкъ-айдын янълыш тапмады.
Кечиш маденлерни комплекслештирген мадделернинъ сынъырланувына кельгенде, Федераль махкеме Хоспиранынъ район махкемеси озь АНДА-сындаки низамнамелерге дегиль де, онынъ теклиф эттиги умумий формулагъа дикъкъат айырмакъ керек эди, деген делильни ред этти. Группа, район махкемеси лимон кислотасыны иддиаларда тасвирленген кечиджи маденни комплекслештириджи мадде оларакъ догъру бакъкъаныны тапты, бу исе эки тарафнынъ эксперт шаатлыкъларына келише. Лимон экшилигининъ асылында хелатлаштырыджы мадде оларакъ чалышкъанына даир шаатлыкъкъа эсасланып, бу фикир Хоспиранынъ лимон экшилиги хелатлаштырыджы мадде оларакъ къулланмакъ ичюн ниетлендирильмеген деген делильни ред эте. USC§271(e)(2) стандартына коре, ANDA даваларында къанун бозув акъкъында къарар чыкъармакъ ичюн стандарт ANDA-да тасвирленген мундериджедир (махкеме къайд этти ки, бу конструктив къанун бозувдыр), Sunovion Pharm. , Инк. къаршы Тева Фарм. , АКъШ, Инк., 731 Ф.3д 1271, 1279 (Федераль махкеме, 2013 с.). Хоспиранынъ озь АНДА-сына ишанчы – бу район махкемеси къарарыны тасдикълагъан ICH Q3D стандартыдыр, энъ олмагъанда, бу цитаталар АНДА-гъа FDA бу саада «альтернатив малюмат» талап эттиктен сонъ къошулгъаны ичюн дегиль. АНДА бу меселеде сукюнетте къалмады. Федераль махкеме район махкемеси Хоспиранынъ беянаты сынъырлавгъа толусынен уйгъун олгъаныны исбатламакъ ичюн етерли делиллер олгъаныны тапты.
Ниает, лимон кислотасы ве онынъ буферлерининъ рН-ге тесир этеджек хусусиетлерине кельгенде, Федераль махкеме Хоспиранынъ иддасына эсасланды ве бу меселе боюнджа идда этмек акъкъыны сакълап къалмады. Бундан гъайры, Федераль махкеме бильди ки, панель '876 ве '657 патентлерининъ (айны) спецификациялары «энъ олмагъанда, аксини къатты косьтере» деп къарар чыкъарды. Федераль махкеме бу (я да башкъа ернинъ) иддиасына къаршы чыкъмагъаны ичюн, Федераль махкеме бойле къарар чыкъарды: район махкемеси Хоспиранынъ ифадеси анълатылгъан иддианы бозгъаны акъкъында ачыкъ-айдын нетиджеге кельмеди (башкъа шейлернен берабер, бу) Бу махкеменинъ джемаат мундериджесине багълы). Технические характеристики) ве тасдыкълансын.
Пар Фармацевтика, Инк. къаршы Хоспира, Инк. (Федераль район махкемеси 2020) Панель: район судьясы Дайк, Таранто ве Столл, район судьясы Тарантонынъ фикирлери
Джевапкярлыкътан вазгечюв: Бу янъыланувнынъ умумий табиатындан себеп, мында берильген малюмат бутюн вазиетлерге аит олмай биле, ве белли бир алларгъа эсасланып, махсус укъукъий меслеатсыз бу малюмат боюнджа ич бир арекет япылмамакъ керек.
©Макдоннелл Бонен Хульберт ве Бергхофф ТОО бугунь = янъы Тарих(); var йгг = бугунь.ТамЙылны алмакъ(); документ.язмакъ(йгг + «»); | Адвокат рекламалары
Сайт къулланыджыларнынъ теджрибесини яхшылаштырмакъ, аноним сайтларнынъ къулланувыны козетмек, рухсет токенлерини сакъламакъ ве ичтимаий агъларда пайлашмагъа рухсет бермек ичюн cookie файлларыны къуллана. Сайтны козьден кечирмеге девам этип, сиз cookie файлларыны къулланмакъны къабул этесинъиз. Биз cookie файлларыны насыл къуллангъанымыз акъкъында бильмек ичюн мында басынъыз.
Муэллифлик акъкъы © var бугунь = янъы Тарих(); var йгг = бугунь.ТамЙылны алмакъ(); документ.язмакъ(йгг + «»); Дж. Д. Супра, ООО